胶质母细胞瘤是一种高度血管化的肿瘤,复发后几乎没有治疗方法。瑞格菲尼(Stivarga)是一种口服的血管生成、基质和致瘤受体酪氨酸激酶的多激酶抑制剂。现对瑞格菲尼用于复发性胶质母细胞瘤的疗效和安全性进行评估。研究人员在意大利的10个中心开展一随机的开放的II期试验,招募年满18岁的组织学确诊的胶质母细胞瘤患者,且要求ECOG表现状态0或1分、手术加上放化疗(替莫唑胺)后病程进展。受试患者被随机(1:1)分至瑞格菲尼组(瑞格菲尼160mg/日,连用3周,4周一疗程)或洛莫司汀组(110mg/m2·6周),用药至病程进展、死亡、不可耐受的毒性或自主撤出。主要结点是总体存活率。
2015年11月27日-2017年2月23日,共招募到119位符合要求的患者,随机分至瑞格菲尼组(59人)和洛莫司汀组(60人)。中位随访15.4个月(IQR 13.8-18.1)。截止分析日期,99位患者死亡:瑞格菲尼组42位(71%)、洛莫司汀组57位(95%)。与洛莫司汀组相比,瑞格菲尼组的总体存活期显着延长,瑞格菲尼组和洛莫司汀组的中位总体存活期分别是7.4个月(95% CI 5.8-12.0)和5.6个月(4.7-7.3;风险比0.50,95% CI 0.33-0.75,p=0.0009)。瑞格菲尼组和洛莫司汀组3-4级治疗相关副反应的发生率分别为56%和40%。
与瑞格菲尼相关的最常见的3-4级副反应是手足皮肤反应、脂肪酶升高和血胆红素升高(均为10%)。洛莫司汀组最常见的3-4级副反应是血小板计数减少(13%)、淋巴细胞计数减少(13%)和中性粒细胞减少(12%)。无药物相关死亡。由以上研究可以得出结论,瑞格菲尼治疗复发性胶质母细胞瘤可提高患者的总体存活效益。
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